Quality_and_Safety_title

 

患者様及び医療関係者の皆様が安全に、かつ、安心してご使用をいただける医薬品を供給するため、品質方針や信頼性保証体制を構築しています。
本ページでは、その方針の内容や当社の取り組みについてご紹介いたします。

 

  品質方針

東洋カプセル株式会社は、品質方針を策定し、患者様及び医療関係者皆様に安心して使用していただける高品質の医薬品をお届けします。

  • 人々の健康に貢献しているという自覚と責任を一人一人が持ち、法令及び社内基準を遵守し、高品質の医薬品を患者様に提供します。
  • 人々の役に立つ医薬品をお届けするため、たゆまぬ研究開発と、50年を超える歴史で築いた高い技術力を持って、より良い製品の開発に取り組んでいきます。
  • 製品の品質に責任を持ち、問題が生じた場合は、人々の命、健康を第一に考え、法令に従った迅速な対応を行います。また、原因究明を的確に行った上で、是正措置・予防措置を行います。
  • 品質システムを適切に運用し、高品質な医薬品の安定した供給と品質向上を目指した継続的改善に取り組みます。
  • 従業員全員が品質の重要性を理解し、実践、行動できるよう教育をいたします。
  

  信頼性保証体制

薬事に関する業務に責任を有する役員等について
東洋カプセル株式会社では、医薬品医療機器等法の趣旨を踏まえ、薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)を公表させていただきます。 また、同法の定めに基づき医薬品製造販売業において「医薬品総括製造販売責任者」、「品質保証責任者」、「安全管理責任者」を任命しております。

 責任役員

 代表取締役社長  望月 陽介
 専務取締役  高橋 雅人
 常務取締役  花村 太郎
 

 医薬品製造販売業における責任者

 総括製造販売責任者  柴田 一郎  執行役員 信頼性保証本部 本部長
 品質保証責任者  伊藤 誠  信頼性保証部 部長
 安全管理責任者  渡邉 友貴  信頼性保証部 安全管理グループ G長
 
 

  整合性点検

東洋カプセル株式会社は、日本ジェネリック製薬協会通知「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」(令和3年3月25日GE薬協会発第25号)に基づき、製造販売承認書と製造実態の整合性点検を以下のとおり点検を実施いたしました。

【点検対象】
 全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目について点検する。
  ■成分及び分量または本質
  ■製造方法
  ■製造販売する品目の製造所
  ■原薬の製造所  

  点検対象

 全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目について点検する。
  ■成分及び分量または本質
  ■製造方法
  ■製造販売する品目の製造所
  ■原薬の製造所  

 スケジュール

  4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
 点検準備                   
 QA部門における点検                   
 

 進捗状況

■整合性点検の進捗状況(2021年8月末時点)

製造販売承認書と製造実態の整合性点検は終了いたしました。

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本社工場
〒418-0046
静岡県富士宮市中里東町560
Tel:0544-26-3682 Fax:0544-26-8518

 

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