SDGs Initiatives
患者様及び医療関係者の皆様が安全に、かつ、安心してご使用をいただける医薬品を供給するため、 品質方針や信頼性保証体制を構築しています。
本ページでは、その方針の内容や当社の取り組みについてご紹介いたします。
品質方針
東洋カプセル株式会社は、品質方針を策定し、 患者様及び医療関係者皆様に安心して使用していただける高品質の医薬品をお届けします。
- 人々の健康に貢献しているという自覚と責任を一人一人が持ち、 法令及び社内基準を遵守し、高品質の医薬品を患者様に提供します。
- 人々の役に立つ医薬品をお届けするため、たゆまぬ研究開発と、 50年を超える歴史で築いた高い技術力を持って、より良い製品の開発に取り組んでいきます。
- 製品の品質に責任を持ち、問題が生じた場合は、人々の命、健康を第一に考え、 法令に従った迅速な対応を行います。また、原因究明を的確に行った上で、是正措置・予防措置を行います。
- 品質システムを適切に運用し、高品質な医薬品の安定した供給と 品質向上を目指した継続的改善に取り組みます。
- 従業員全員が品質の重要性を理解し、実践・行動できるよう教育をいたします。
信頼性保証体制
東洋カプセル株式会社では、医薬品医療機器等法の趣旨を踏まえ、 薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）を公表しております。 また、同法の定めに基づき、医薬品製造販売業において 「医薬品総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」を任命しております。
責任役員
| 代表取締役社長 | 望月 陽介 |
|---|---|
| 専務取締役 | 高橋 雅人 |
| 常務取締役 | 花村 太郎 |
医薬品製造販売業における責任者
| 役職名 | 氏名 | 所属・役職 |
|---|---|---|
| 総括製造販売責任者 | 伊藤 誠 | 信頼性保証部 部長 |
| 品質保証責任者 | 森田 真紀 | 信頼性保証部 品質保証グループ 係長 |
| 安全管理責任者 | 佐野 愛子 | 信頼性保証部 安全管理グループ 係長 |
整合性点検
2021年度 承認書点検
「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」 （令和3年3月25日 GE薬協会発 第25号）に基づき、 製造販売承認書点検を以下のとおり実施しました。
【点検対象】
全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目について点検しました。
■ 成分及び分量または本質
■ 製造方法
■ 製造販売する品目の製造所
■ 原薬の製造所
【製造販売承認書の自主点検結果報告】
2022年3月時点で全ての品目に対する自己点検・薬事対応は完了しました。
| 点検品目数 | 薬事対応が必要と 判断した品目数 | 当局相談により薬事対応が 確定している品目数 | 薬事対応が完了した 品目数 | |
|---|---|---|---|---|
| 一変申請 | 軽微変更届 | |||
| 16品目 | 11品目 | 0品目 | 11品目 | 11品目 |
2024年度 承認書点検
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 （令和6年4月5日 医政産情企発0405 第1号、医薬薬審発0405 第8号、医薬監麻発0405 第1号）に基づき、 製造販売承認書点検を以下のとおり実施いたしました。
【実施対象品目】
薬価基準収載されている全ての後発医薬品（14品目）
【実施範囲】
製造販売承認書に記載の下記項目
■ 製造方法欄
■ 規格及び試験方法欄
■ 別紙規格欄
【製造販売承認書の自主点検進捗】
こちら をご覧ください。
