2021年度 承認書点検
「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」 (令和3年3月25日 GE薬協会発 第25号)に基づき、 製造販売承認書点検を以下のとおり実施しました。
【点検対象】
全製造販売品目を対象とし、製造販売承認書に記載の下記項目について点検しました。
■ 成分及び分量または本質
■ 製造方法
■ 製造販売する品目の製造所
■ 原薬の製造所
【製造販売承認書の自主点検結果報告】
2022年3月時点で全ての品目に対する自己点検・薬事対応は完了しました。
| 点検品目数 | 薬事対応が必要と 判断した品目数 | 当局相談により薬事対応が 確定している品目数 | 薬事対応が完了した 品目数 | |
|---|---|---|---|---|
| 一変申請 | 軽微変更届 | |||
| 16品目 | 11品目 | 0品目 | 11品目 | 11品目 |


